藥廠潔凈室初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效空氣過(guò)濾器的管理規(guī)程：
目的：建立規(guī)范、明確的空氣過(guò)濾器的管理規(guī)程。

范圍：適用于公司空氣系統(tǒng)的初效空氣過(guò)濾器、中效空氣過(guò)濾器、高效空氣過(guò)濾器。

責(zé)任：車間主任、質(zhì)量控制室：負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施；設(shè)備工程部、質(zhì)量保證部：監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。

內(nèi)容：
1、空氣過(guò)濾器的開箱檢驗(yàn)工作

1.1空氣過(guò)濾器進(jìn)企業(yè)后，由車間主任、生產(chǎn)部、設(shè)備工程部、質(zhì)量保證部共同進(jìn)行外觀及資料檢查，作好開箱檢查記錄。

1.2初效空氣過(guò)濾器、中效空氣過(guò)濾器的開箱檢查內(nèi)容包括：其型號(hào)規(guī)格、材質(zhì)是否符合訂購(gòu)要求、主要性能及過(guò)濾效率、阻力、容塵量等的檢測(cè)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品合格證等。外觀無(wú)破損、無(wú)變質(zhì)污染等。

1.3高效空氣過(guò)濾器的開箱檢驗(yàn)

1.3.1外包裝箱檢查：包裝箱外面應(yīng)有向上，防濕，小心輕放，切勿重壓等運(yùn)輸標(biāo)志及產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、廠名等，內(nèi)包裝有防濕塑料袋；

1.3.2 外觀檢查：不去內(nèi)塑袋，檢查過(guò)濾器 外觀，銘牌、合格證、氣流方向標(biāo)注、外形尺寸、額定風(fēng)量、實(shí)測(cè)效率，實(shí)測(cè)阻力，檢驗(yàn)蓋章，有無(wú)碰傷或污染。

1.4 對(duì)有不符合要求的過(guò)濾器作好記錄，由設(shè)備工程部負(fù)責(zé)與生產(chǎn)廠家交涉。
2、空氣過(guò)濾器的保存

2.1 空氣過(guò)濾器應(yīng)存放在干燥清潔的房間，并有防積塵措施。

2.2 空氣過(guò)濾器放置應(yīng)按包裝箱標(biāo)示方向輕放，切勿重壓。搬運(yùn)過(guò)程中輕拿輕放，防止劇烈振動(dòng)和碰撞。

3、初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器在壓差達(dá)到初阻力2倍時(shí)進(jìn)行清洗，并填寫 《空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾器清洗、更換記錄》SMP-EM-0002500R01。

4、空氣過(guò)濾器的安裝

4.1 高效過(guò)濾器在安裝前須拆開內(nèi)包裝進(jìn)行外觀檢查，查看濾紙、密封膠和框架有無(wú)損壞，邊長(zhǎng)、對(duì)角線和厚度尺寸是否符合要求。

4.2 安裝高效過(guò)濾器前必須對(duì)空氣系統(tǒng)及潔凈室進(jìn)行全面清掃、擦凈。安裝初、中效過(guò)濾器后，對(duì)凈化空氣系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)試運(yùn)轉(zhuǎn),吹凈系統(tǒng)浮塵，再進(jìn)行清掃，擦凈潔凈室后立即安裝高效過(guò)濾器。

4.3安裝高效過(guò)濾器的框架應(yīng)平整，端面平整度不小于1mm，高效過(guò)濾器和框架之間的密封采用密封墊時(shí)，必須把填料表面，框架邊框表面擦拭干凈，墊的厚度不宜超過(guò)8mm,壓縮率為25～30%。

4.4安裝高效過(guò)濾器的外框箭頭應(yīng)和氣流方向一致，當(dāng)其垂直安裝時(shí)，濾紙折痕縫應(yīng)垂直于地面。

4.5 空氣過(guò)濾器安裝就位后必須進(jìn)行檢漏和堵漏。

5、空氣過(guò)濾器的監(jiān)測(cè)

5.1內(nèi)容包括空氣過(guò)濾器在正常運(yùn)行時(shí)的連續(xù)監(jiān)測(cè)量、空氣過(guò)濾器的運(yùn)行狀況，及時(shí)消除或控制不符合設(shè)計(jì)參數(shù)要求的狀況，一般對(duì)粒子計(jì)數(shù)，風(fēng)速風(fēng)量、壓差檢漏等監(jiān)測(cè)記錄。

5.1 確定空氣過(guò)濾器的監(jiān)測(cè)周期，空氣過(guò)濾器檢漏周期每一年一次，風(fēng)速、潔凈度、壓差、溫濕度按潔凈廠房監(jiān)測(cè)規(guī)定執(zhí)行。

5.2 過(guò)濾器的檢漏與堵漏。

5.2.1 潔凈室過(guò)濾器的檢漏應(yīng)在室內(nèi)無(wú)人和其它雜物的情況下進(jìn)行，其方法是，首先測(cè)定高效空氣過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)線風(fēng)管內(nèi)，粒徑大于或等于0.5um的塵粒數(shù)應(yīng)≥30000粒/升，若不夠，可引入煙霧。然后開始檢漏，將粒子計(jì)數(shù)器的采樣距離高效空氣過(guò)濾器2～3厘米處，以2～4cm/s的速度掃描，掃描采樣量為28.3升/分，行程稍帶重疊，使整個(gè)過(guò)濾器面都能探測(cè)到，以同樣的方法對(duì)過(guò)濾器填料和框架間的邊帶進(jìn)行掃描，對(duì)于穿透率大于或等于0.01%時(shí)，即確定該處有明顯滲漏，必須堵漏。

5.2.2 高效過(guò)濾器邊框有泄漏情況時(shí)應(yīng)上緊螺栓或更換填料。濾料出現(xiàn)泄漏應(yīng)涂抹過(guò)氯乙烯或88# 膠。每塊過(guò)濾器的補(bǔ)漏處不應(yīng)多于2個(gè)，而且對(duì)任何一個(gè)過(guò)濾器，每一補(bǔ)修面積不得大于300mm2。

5.2.3 潔凈室潔凈度的測(cè)量

5.2.3.1 潔凈室懸浮粒子測(cè)試方法按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試方法的（GB/T16292-1996）。

5.2.3.2 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：符合2010年修訂版GMP規(guī)定的塵?？刂茦?biāo)準(zhǔn)。

5.3空氣過(guò)濾器風(fēng)量、風(fēng)速測(cè)量；

5.3.1按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行測(cè)量。

5.4潔凈室壓差測(cè)量

5.4.1潔凈室壓差測(cè)量?jī)x器應(yīng)采用精度高于0.1mm水柱的壓差計(jì)，測(cè)量時(shí)微壓計(jì)接口不要迎氣流方向，

最好與氣流方向垂直。

5.4.2壓差判定標(biāo)準(zhǔn)為相鄰不同級(jí)別潔凈室之間和潔凈室與非潔凈室之間靜壓應(yīng)大于5Pa，潔凈室與外的靜壓差大于10Pa。

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